Альмагель а: инструкция по применению, состав, цена, отзывы, аналоги

Альмагель А: инструкция по применению, состав, цена, отзывы, аналоги

Медикаментозное средство Алмагель А представляет собой комбинированное антацидное средство с выраженным местным анестезирующим действием. Принимается для лечения патологий, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты в желудочно-кишечном тракте. Алмагель А показан при дуодените, колите, язвенных поражения органов ЖКТ, энтерите, хиатальной грыже, рефлюксе-эзофагите, гастрите и в качестве средства профилактики при употреблении НПВП и ГКС. Средство противопоказано кормящим женщинам, младенцам до 1 месяца, пациентам с гиперчувствительностью, болезнью Альцгеймера и функциональными нарушениями работы почек.

Лекарственная форма

Алмагель А выпускается в форме пероральной суспензии.

Средство упаковывается в 170 мл в полупрозрачные коричневые флаконы из полиэтилентерефталата. В комплекте находится дозировочная ложка.

Описание и состав

Суспензия Алмагель А характеризуется белым или почти белым цветом и лимонным запахом. При длительном хранении на поверхности суспензии может образовываться прозрачный слой жидкости. Гомогенность восстанавливается после взбалтывания содержимого флакона.

В 5 мл суспензии содержится:

  • гель гидроксида алюминия – 2,18 г;
  • паста гидроксида магния – 218 мг;
  • бензокаин – 109 мг;
  • сорбитол – 801,15 мг.

Дополнительные элементы:

  • вода очищенная;
  • сахарин натрия;
  • гидроксиэтилцеллюлоза;
  • лимонное масло;
  • метилпарагидроксибензоат;
  • бутилпарагидроксибензоат;
  • пропилпарагидроксибензоат.

Фармакологическая группа

Препарат Алмагель А относится к группе комбинированных антацидов. В составе средства присутствуют гидроксиды магния и алюминия в сочетании с местным анестетиком бензокаином и ветрогонным веществом сорбитолом.

Гидроксид алюминия подавляет повышенную секрецию соляной кислоты и понижает действие фермента пепсина в желудке с образованием хлорида алюминия.

Кишечная щелочная среда превращает хлорид алюминия в щелочную соль, которая незначительно изменяет концентрацию солей алюминия в плазме крови.

Также гидроксид алюминия может изменять содержание фосфатов путем связывания фосфатных ионов внутри кишечника, тем самым замедляя их абсорбцию. Обладает цитопротекторным действием в отношении слизистой оболочки желудка.

Гидроксид магния также провоцирует нейтрализацию соляной кислоты желудка с последующим превращением в хлорид магния, обладающий незначительным слабительным эффектом.

Сорбитол оказывает слабо выраженное ветрогонное и умеренно выраженное желчегонное действие. Также вещество обладает слабительным действием. Предназначен для компенсации реакции пациентов на гидроксид алюминия, характеризующейся запорами.

Бензокаин обладает анестезирующим действием местного характера, что обусловливает обезболивающее влияние препарата при выраженном болевом синдроме.

Под влиянием Алмагеля А не образуется углекислый газ в желудке и не развивается алкалоз.

Незначительно всасывается в кишечнике. Продолжительность терапевтического влияния препарата определяется скоростью опорожнения желудка. При употреблении до еды действие может продлиться от 20 минут до 1 часа. Бензокаин не оказывает системного влияния на организм. Местное обезболивание наблюдается спустя 1–2 минуты после перорального применения.

Для чего нужен Алмагель А?

Препарат Алмагель А предназначен для терапии патологий, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты в желудочно-кишечном тракте. Перед применением необходимо посоветоваться с лечащим врачом.

Показания для взрослых

Показаниями к применению Алмагеля А у взрослых пациентов являются:

  • энтерит;
  • обострение изъязвлений двенадцатиперстной кишки и/или желудка;
  • расстройства кишечника функционального характера;
  • хиатальная грыжа (выпячивание диафрагмы в пищеводном отверстии);
  • острая и хроническая форма гастрита в фазе обострения с нормальной или повышенной секреторной функцией;
  • дуоденит;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная патология;
  • колит;
  • ощущение боли и дискомфорта в области эпигатрия при употреблении никотина, погрешности в диете, приеме алкоголя или кофе;
  • в качестве средства профилактики при употреблении глюкокортикостероидов и нестероидных противовоспалительных медикаментов.

Также Алмагель А назначается в роли одного из компонентов комплексного лечения сахарного диабета.

Для детей

Детям старше 1 месяца препарат Алмагель А назначают по аналогичным показаниям. В младенческом возрасте до 1 месяца прием медикамента строго запрещен.

Для беременных и в период лактации

Во время вынашивания ребенка препарат Алмагель разрешается назначать исключительно при крайней необходимости, когда ожидаемые полезные эффекты для матери преобладают над возможными последствиями для развития плода. Прием в этом случае не должен длиться дольше 3 дней.

В период лактации запрещено принимать препарат.

Противопоказания

Алмагель А противопоказан в таких случаях, как:

  • болезнь Альцгеймера;
  • детский возраст до 1 месяца;
  • выраженные расстройства функционирования почек;
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность или абсолютная непереносимость элементов состава суспензии;
  • одновременный прием сульфаниламидов.

Способ применения и дозировка

Принимать Алмагель А следует исключительно внутрь. Перед употреблением необходимо взболтать содержимое флакона.

Для взрослых

Взрослым пациентам рекомендуется принимать Алмагель А от 1 до 3 дозировочных ложек (или чайных ложек) 3–4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и в вечернее время непосредственно перед отходом ко сну. Дозировка напрямую зависит от тяжести патологии.

Для детей

Детям до 1 месяца прием препарата запрещен.

Детям до 10 лет рекомендуется принимать по 1/3 от взрослой дозировки, а в возрасте от 10 до 15 лет – по 1/2 от средней дозы для взрослых пациентов.

Для беременных и в период лактации

Беременным пациенткам следует назначать средство по индивидуальным дозировкам и схемам приема. Длительность применения не должна превышать 3 дней.

При грудном вскармливании прием Алмагеля А противопоказан.

Побочные действия

На протяжении курса терапии Алмагелем А могут наблюдаться такие побочные явления, как:

  • запор;
  • сонливость;
  • нарушение вкусового восприятия;
  • желудочный спазм;
  • тошнота;
  • боли в области эпигастрия;
  • рвота.

При дефиците фосфора препарат может спровоцировать экскрецию кальция с мочой и развитие остеомаляции (размягчение костной структуры).

У пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, могут также возникать гипермагниемия, отеки конечностей и деменция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственный препарат Алмагель А снижает терапевтическое действие гликозидов наперстянки, тетрациклиновых антибиотиков, блокаторов рецепторов H2-гистамина, бета-адреноблокаторов, кетоконазола, ципрофлоксацина, солей железа, фенотиазинов, индометацина и изониазида.

Особые указания

Между приемами препарата Алмагель А и прочих лекарственных медикаментов необходимо выдерживать интервал в 1–2 часа.

При длительном употреблении средства необходимо получать достаточное количество фосфора с продуктами питания.

Настоятельно не рекомендуется принимать средство Алмагель А в дозах выше 16 ложек в сутки. В случае превышения указанной дозировки длительность приема не должна превышать 14 дней.

В случае назначение препарата беременным пациенткам продолжительность терапии не должна быть дольше 3 дней.

Передозировка

В случае однократного употребления повышенной дозировки препарата Алмагель А не было отмечено других симптомов, кроме металлического привкуса в ротовой полости, метеоризма и запора.

При длительном системном применении препарата в высоких дозах могут возникнуть следующие симптомы:

  • образование камней в почках;
  • сонливость;
  • онемение и болевые ощущения в мышцах;
  • тяжелая кишечная непроходимость;
  • утомляемость;
  • угнетение дыхания;
  • снижение рефлекторной функции;
  • гиповентиляция;
  • брадикардия;
  • нервно-мышечный паралич;
  • тошнота и рвота;
  • изменения показателей ЭКГ;
  • анурия;
  • почечная недостаточность;
  • кома;
  • остановка сердца.

При крайне тяжелых случаях интоксикации могут возникнуть:

Лечение:

  • госпитализация;
  • прием сорбентов;
  • промывание желудка;
  • искусственная стимуляция рвотного рефлекса;
  • симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить суспензию Алмагель А необходимо в темном месте при оптимальной температуре от 5 до 15˚C.

Срок годности – 5 лет.

Аналоги Алмагеля А

В аптеках можно встретить несколько наиболее эффективных аналогов лекарственного препарата Алмагель А, не уступающих исходному средству по терапевтическим действиям. Среди них выделяют:

Фосфалюгель

Фосфалюгель представляет собой антацидное средство, содержащее в составе фосфат алюминия.

Применяется для терапии таких кислотозависимых патологий, как гастрит, язва органов ЖКТ, функциональная диспепсия и диарея, боли в области эпигастрия, расстройства кишечника на фоне интоксикаций, инфекций и приема раздражающих веществ, рефлюкс-эзофагит, грыжа диафрагмы в пищеводном отверстии. Противопоказан при хронической диарее, запоре, болезни Альцгеймера и гиперчувствительности.

Аджифлюкс

Антацид в форме жевательных таблеток. Содержит гидроксиды алюминия и магния, а также сорбитол. Применяется преимущественно при остром и хроническом гастрите, остром дуодените, изъязвлениях ЖКТ, эрозии слизистой верхних отделов ЖКТ, изжоге, хиатальной грыже, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и болях в эпигастриию. В отличие от Алмагеля А не разрешен к приему детьми младше 10 лет.

Алюмаг

Содержит гидроксиды магния и алюминия, сорбитол и мятное масло. Выпускается в форме таблеток. Обладает выраженными антацидными свойствами. Средство принимается в качестве симптоматического препарата при гиперацидных патологиях, связанных с повышенной кислотностью среды желудка. Может применяться детьми исключительно в возрасте старше 15 лет.

Алмагель А цена

Средняя стоимость препарата Алмагель А в аптеках Москвы составляет 200-270 руб.

Алмагель А

Алмагель А – антацидный препарат с местноанестезирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Алмагеля A – суспензия для приема внутрь: почти белого или белого цвета, с запахом, характерным для лимона; возможно образование слоя прозрачной жидкости на поверхности, после энергичного взбалтывания содержимого флакона его гомогенность восстанавливается (по 170 мл во флаконе, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой).

В 5 мл (1 мерная ложка) содержатся:

  • действующие вещества: алюминия гидроксида гель (алгелдрат) – 2,18 г (что эквивалентно 0,218 г алюминия оксида), магния гидроксида паста – 0,35 г (что эквивалентно 0,075 г магния оксида), бензокаин – 0,109 г;
  • вспомогательные компоненты: этанол 96%, бутилпарагидроксибензоат, сорбитол, пропилпарагидроксибензоат, гиэтеллоза, масло лимона, метилпарагидроксибензоат, натрия сахарината дигидрат, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Алмагель А – антацидный препарат с местноанестезирующим, адсорбирующим и обволакивающим эффектом.

Читайте также:  Папиллит желудка: что это, лечение народными средствами, есть ли опасность

Механизм его действия заключается в нейтрализации свободной соляной кислоты в желудке без вызова вторичной гиперсекреции желудочного сока.

Это способствует снижению переваривающей активности желудочного сока, уменьшению влияния повреждающих факторов на слизистую оболочку. Клиническое действие наступает через 3–5 минут после приема суспензии и длится около 70 минут.

Местное действие Алмагеля A нейтрализует непрерывно отделяющийся желудочный сок в течение продолжительного периода, понижая в нем содержание соляной кислоты до оптимального для лечения уровня. Терапевтический эффект препарата достигается благодаря его комплексному составу.

Действие алюминия гидроксида направлено на подавление секреции пепсина и нейтрализацию соляной кислоты. В результате образуется хлорид алюминия, в щелочной среде кишечника превращающийся в щелочные соли алюминия.

Нейтрализуя соляную кислоту, магния гидроксид превращается в хлорид магния и оказывает противодействие эффекту алюминия гидроксида, который вызывает запор.

Незначительная степень резорбции магния гидроксида и магния хлорида практически не влияет на уровень концентрации в крови ионов магния.

Бензокаин – местный анестетик, оказывает продолжительное эффективное болеутоляющее действие при выраженном болевом синдроме.

Сорбитол вызывает усиленное выделение желчи и обеспечивает легкий слабительный эффект.

Алмагель А повышает кислотность содержимого желудка постепенно, удерживая его значение на физиологическом уровне (от 4–4,5 до 3,5–3,8) в период между приемами.

Равномерное распределение активных веществ суспензии на слизистой оболочке желудка способствует образованию защитного слоя и длительному местному действию препарата.

Отсутствие в желудке процессов последующего образования двуокиси углерода позволяет избежать чувства тяжести в области эпигастрия, метеоризма, вторичного усиления секреции соляной кислоты.

Препарат относится к слабо токсическим средствам (классификация Hodge и Sterner), не обладает тератогенным, мутагенным или эмбриотоксическим эффектами.

Поскольку отмечены случаи повышенных сухожильных рефлексов у новорожденных, матери которых длительное время принимали препарат, и существует опасность развития у младенцев гипермагниемии, особенно при дегидратации организма, следует избегать продолжительного применения препарата в период вынашивания и у новорожденных.

Фармакокинетика

Алмагель А не всасывается в стенки желудочно-кишечного тракта.

Соблюдение правильного режима дозирования и продолжительности курса лечения позволяет обеспечить равномерное действие препарата в течение длительного периода, практически не вызывая его резорбции и не нарушая электролитного баланса.

В этом случае снижается риск появления алкалоза и других метаболических нарушений. Суспензия не раздражает мочевыводящую систему. Длительное ее применение не вызывает алкалоз или образование в мочевыводящих путях конкрементов.

Показания к применению

  • острый гастрит и острая фаза хронического гастрита на фоне нормальной и повышенной секреторной функции;
  • обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • дуоденит;
  • грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  • энтерит;
  • рефлюкс-эзофагит;
  • боли и дискомфорт в эпигастрии, обусловленные погрешностью в диете, употреблением кофе, алкоголя или курением;
  • колит, функциональные расстройства кишечника;
  • профилактика желудочно-кишечных расстройств на фоне применения глюкокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств.

Кроме этого, применение Алмагеля A показано в составе комплексной терапии больных диабетом.

Противопоказания

  • выраженное нарушение функции почек;
  • одновременное применение сульфаниламидов;
  • болезнь Альцгеймера;
  • возраст до 1 месяца;
  • индивидуальная непереносимость компонентов Алмагеля A.

Инструкция по применению Алмагеля А: способ и дозировка

  • Суспензию принимают внутрь за 0,5 часа до еды и вечером перед сном.
  • Перед каждым использованием содержимое флакона следует тщательно взбалтывать.
  • Дозу Алмагеля A и продолжительность курса лечения назначает врач с учетом клинических показаний.
  • Рекомендованное дозирование имеет возрастные ограничения:
  • взрослые: по 5–15 мл (1–3 дозировочные или чайные ложки);
  • дети 10–15 лет: по 1/2 дозы для взрослых;
  • дети в возрасте до 10 лет: по 1/3 дозы для взрослых.

Кратность приема – 3–4 раза в день.

Побочные действия

На фоне применения Алмагеля A в отдельных случаях возможно развитие нарушений вкусовых ощущений, спазма желудка, тошноты, рвоты, боли в эпигастральной области, запора, при приеме высоких доз – сонливости. Указанные нежелательные явления после понижения дозы проходят.

Применение высоких доз препарата в течение длительного периода у пациентов, употребляющих бедную фосфором пищу и предрасположенных к развитию дефицита фосфора в организме, может привести к возникновению остеомаляции на фоне повышенной резорбции кальция и его экскреции с мочой. Поэтому длительное лечение препаратом следует сопровождать достаточным поступлением в организм фосфора с принимаемой пищей.

При хронической почечной недостаточности кроме остеомаляции возможно появление побочных явлений в виде отеков конечностей, деменции, гипермагниемии.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Начинать лечение заболеваний, которые сопровождаются тошнотой, рвотой и болью в животе, следует с назначения Алмагеля A, после исчезновения указанных симптомов больного следует перевести на прием Алмагеля.

При сопутствующей терапии другими лекарственными средствами интервал между их приемом и приемом суспензии должен составлять 1–2 часа.

Не рекомендуется применение препарата в дозе более 16 мерных ложек в сутки. При необходимости назначения дозы, превышающей указанный лимит, курс лечения должен продолжаться не более 2 недель.

В случае назначения Алмагеля A на длительный период больной должен знать о необходимости включения в ежедневный рацион питания богатых фосфором продуктов.

Применение при беременности и лактации

Не следует назначать применение суспензии более чем на 3 дня в период беременности.

При грудном вскармливании рекомендуется избегать приема Алмагеля A.

Применение в детском возрасте

  1. Противопоказано применение суспензии для лечения новорожденных детей до 1 месяца жизни.
  2. У детей в старшем возрасте показано применение Алмагеля A только по назначению врача.
  3. Рекомендованное дозирование: детям до 10 лет – по 1/3 от дозы 5–15 мл, предназначенной для взрослых, детям 10–15 лет – по 1/2 дозы для взрослых.

При нарушениях функции почек

Согласно инструкции, Алмагель А противопоказан пациентам с выраженным нарушением функции почек.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Алмагеля A может понижать терапевтический эффект гликозидов наперстянки, антибиотиков тетрациклинового ряда, солей железа, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ципрофлоксацина, изониазида, фенотиазинов, бета-адреноблокаторов, кетоконазола, индометацина и других лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Алмагеля A являются: Ренни, Фосфалюгель, Палмагель A, Гастал.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Не замораживать!

Хранить в защищенном от влаги и света месте. Допускается хранение при температуре 0–25 °C, оптимальная температура – 5–15 °C.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы об Алмагеле A

Отзывы об Алмагеле A в большинстве своем положительные. Пациенты указывают на быстрое терапевтическое действие при изжоге, гастрите, спазме желудка на фоне погрешностей в диете, вздутии живота, сильных болях при обострении язвенной болезни.

Говоря о недостатках препарата, многие отмечают, что после приема суспензии язык немеет на некоторое время. Кроме этого, не нравится неприятный вкус лекарственного средства и риск развития побочных эффектов.

Некоторые больные пишут о том, что не почувствовали облегчения после приема препарата даже на некоторое время.

Цена на Алмагель А в аптеках

Цена на Алмагель А за 1 флакон может составлять от 249 рублей.

Алмагель А

Инструкция одобрена Фармакологическим комитетом Минздрава России 02.03.2001.

Алмагель А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Не вызывает вторичной гиперсекреции желудочного сока. Оказывает местноанестезирующее, адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшает влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку.

Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут и продолжается в среднем 70 мин.

Алмагель А обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает содержание в нем соляной кислоты до оптимальных для лечения границ.

Алюминия гидроксид подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в хлорид магния.

Таким образом осуществляется противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающего запор. Магния гидроксид и магния хлорид резорбируются в незначительной степени и практически не влияют на концентрацию ионов магния в крови.

Бензокаин оказывает эффективное и продолжительное местное болеутоляющее действие при выраженном болевом синдроме.

Входящий в состав препарата сорбитол способствует усиленному выделению желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие гидроксида магния.

Алмагель А не резко повышает рН содержимого желудка, буферирует его значение от 4.0–4.5 до 3.5–3.8 (физиологическое значение) в период между приемами.

Препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ и оказывает длительное местное действие без последующего образования двуокиси углерода в желудке, которая, в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.

Согласно классификации Hodge и Sterner препарат при пероральном применении относится к слабо токсическим средствам и не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным эффектами.

В отдельных случаях отмечали повышенные сухожильные рефлексы у новорожденных, чьи матери принимали препарат в течение длительного времени.

Кроме того, у новорожденных существует опасность развития гипермагниемии, особенно при состоянии дегидратации, поэтому продолжительное применение препарата беременным и новорожденным не рекомендуется.

Фармакокинетика

Алмагель А – невсасывающийся препарат. При соблюдении правильного режима дозирования и продолжительности лечения он практически не резорбируется в желудочно-кишечном тракте и оказывает продолжительное равномерное действие, не нарушая электролитного баланса и не создавая опасности появления алкалоза или других нарушений метаболизма. Он не раздражает мочевыводящую систему и при длительном применении не вызывает алкалоз и образование конкрементов в мочевыводящих путях.

Читайте также:  Подорожник при гастрите: когда применяют, рецепты отваров, лечение соком

Инструкции

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.

Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения.

Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.

  • Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
  • Определения:
  • «Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа.

Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O.

Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.

Те v а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов.

Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.

Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.

В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

  • имя или инициалы;
  • возраст и дата рождения;
  • пол;
  • масса тела и рост;
  • информация о продукте, при применении которого возникла реакция, включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие изменения в режиме применения препарата;
  • информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их применения;
  • информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях этой реакции для Вашего здоровья; и
  • другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:

  • здоровье;
  • расовой, национальной принадлежности;
  • религии;
  • половой жизни.

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований.

Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации.

Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.

Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:

  • ФИО;
  • контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес электронной почты, телефон или факс);
  • данные о профессии (эта информация может использоваться при формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских знаний);
  • Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).
  1. Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
  2. Как мы используем и передаем Персональные данные
  3. В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
  • изучения Нежелательных явлений;
  • осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации о сообщенном Вами Нежелательном явлении;
  • сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества препарата в целом; и
  • предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.

Читайте также:  Диета при больном желудке: что можно есть, меню, советы гастроэнтеролога

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты.

Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database).

Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации.

В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.

Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами.

Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания.

В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия.

Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

  • Трансграничная передача данных
  • Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
  • Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
  • Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
  • Внесение изменений в Уведомление
  • Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
  • Контактная информация
  • Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel

Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см. раздел «Ваши права» выше).

Для получения информации в других регионах, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.

Дата вступления в силу: январь 2019.

Алмагель А сусп. Для приема внутрь 10мл пакетик 10 шт. купить по низким ценам, инструкция по применению, описание и отзывы в интернет-аптеке Здравсити

Балканфарма-Троян АД, Болгария, Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастриты, изжога, эрозии и др.

Фармакологическое действие — антацидное,обволакивающее, адсорбирующее.

Показания:Язвенная болезнь желудка и 12/перстной кишки,гастрит с нормальной или повышенной секреторной функцией, рефлюкс-эзофагит, диафрагмальная грыжа, дуоденит, энтерит, дискомфорт и боль в эпигастральной области.

Внутрь,за 0,5 ч до еды и на ночь,взрослым по 1-3 дозировочных ложки.Детям по назнач.врача:до 10 лет — 1/3 дозы для взрослых,10-15 лет — 1/2 дозы.Максим.сут.доза — 16 дозировочных ложек.

Инструкция одобрена Фармакологическим комитетом Минздрава России 02.03.2001. Алмагель А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Не вызывает вторичной гиперсекреции желудочного сока.

Оказывает местноанестезирующее, адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшает влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку. Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут и продолжается в среднем 70 мин.

Алмагель А обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает содержание в нем соляной кислоты до оптимальных для лечения границ.

Алюминия гидроксид подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в хлорид магния. Таким образом осуществляется противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающего запор.

Магния гидроксид и магния хлорид резорбируются в незначительной степени и практически не влияют на концентрацию ионов магния в крови. Бензокаин оказывает эффективное и продолжительное местное болеутоляющее действие при выраженном болевом синдроме.

Входящий в состав препарата сорбитол способствует усиленному выделению желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие гидроксида магния. Алмагель А не резко повышает рН содержимого желудка, буферирует его значение от 4.0-4.5 до 3.5-3.8 (физиологическое значение) в период между приемами.

Препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ и оказывает длительное местное действие без последующего образования двуокиси углерода в желудке, которая, в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Согласно классификации Hodge и Sterner препарат при пероральном применении относится к слабо токсическим средствам и не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным эффектами. В отдельных случаях отмечали повышенные сухожильные рефлексы у новорожденных, чьи матери принимали препарат в течение длительного времени. Кроме того, у новорожденных существует опасность развития гипермагниемии, особенно при состоянии дегидратации, поэтому продолжительное применение препарата беременным и новорожденным не рекомендуется.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата; — выраженное нарушение функции почек; — болезнь Альцгеймера; — ранний детский возраст (до 1 месяца). Не назначать одновременно с сульфаниламидами из-за наличия в препарате бензокаина.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; — острый гастрит и хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией в фазе обострения; — дуоденит; — энтерит; — грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; — рефлюкс-эзофагит; — функциональные расстройства кишечника, колит; — дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после употребления кофе, никотина, алкоголя; — профилактически при лечении ГКС и НПВС. В комплексе лечебных мероприятий Алмагель А назначают больным диабетом.

В отдельных случаях при приеме препарата могут возникать изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, спазм желудка, боли в эпигастральной области и запор, которые проходят после уменьшения дозы. При применении высоких доз может вызвать сонливость.

Продолжительное лечение с применением высоких доз препарата и бедной фосфором пищи может привести у предрасположенных пациентов к развитию дефицита фосфора в организме, повышенной резорбции и экскреции кальция с мочой и возникновению остеомаляции.

Поэтому при длительном приеме препарата следует обеспечить достаточное поступление с пищей фосфора.

У больных с хронической почечной недостаточностью, кроме остеомаляции, могут наблюдаться отеки конечностей, деменция и гипермагниемия.

Интервал между приемом Алмагеля А и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа. Не рекомендуется принимать препарат в дозах, превышающих 16 ложек в сутки, или, если применяют такую дозу, продолжительность курса лечения должна составлять не более 2 недель. При длительном приеме препарата следует обеспечить достаточное поступление с пищей фосфора.

Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.


*